Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco dietilamonio   1.16 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

Antiinflamatorio y analgésico tópico para el tratamiento local de:

•  Inflamación traumática de tendones, ligamentos, múscu­los y articulaciones a causa de esguinces, luxaciones y contusiones.

•  Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, como tendosinovitis, síndrome de hombro-mano y bursitis.

•  Afecciones reumáticas localizadas, como osteoartritis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral, periartropatía.

Fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.

En la inflamación de origen traumático o reumático, VOLFENAC GEL ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.

La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación depende de la dosis total y la hidratación de la piel.

La absorción se eleva alrededor de 6% de la dosis de diclofenaco tras la aplicación tópica de 2.5 g de VOLFENAC GEL por 500 cm² de piel. Dicha absorción se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con las grageas de diclofenaco. El vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido.

Tras la administración tópica de VOLFENAC GEL en las articulaciones de las manos y las rodillas, se puede medir el diclofenaco en el plasma tejido sinovial y líquido sinovial.

Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de VOLFENAC GEL son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de diclofenaco.

El 99% de diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albumina (99.4%).

La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos.

Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.

El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los meta­bolitos, inclusive los dos activos, tienen también vidas medias breves en el plasma, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tiene una vida plasmática mucho más prolongada. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente a través de la orina.

Hipersensibilidad al diclo­fenaco, ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Deberá vigilarse atentamente el sitio de aplicación, para detectar posibles reacciones alérgicas.

No deberá aplicarse en la piel escoriada o con lesiones abiertas, ojos o genitales.

Debido a que no se han reportado estudios de aplicación tópica de diclofenaco dietilamonio en mujeres embarazadas o lactan­do, no se recomienda su aplicación durante estas etapas.

Las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en: escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema.

Cuando se aplica localmente el diclofenaco dietilamonio en zonas cutáneas relativamente amplias y durante un periodo prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos secundarios sistémicos.

No se han reportado.

No se han reportado.

No se han reportado estudios con gel de diclofenaco para determinar efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Tópica.

De 3 a 4 veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre la parte afectada.

Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de adminis­tración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión, visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. En caso de inges­ta accidental (por ejemplo en niños) puede presentarse, además, irritación gastrointestinal.

Antídoto: El medicamento debe eliminarse por emesis si el paciente está consciente y puede administrarse carbón activado si no han transcurrido más de dos horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sinto­máticos.

Caja con tubo con 60 g, para venta al pú­blico.

Consérvese el tubo bien tapado a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia
ni en menores de 12 años.
Si persisten las molestias, consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 423M95, SSA VI

GEAR-07330060100717/RM2007